ከጃንዋሪ 1 ቀን 2022 ጀምሮ ሁሉም ወደ ዩራሺያን ኢኮኖሚክ ህብረት የሚገቡ እንደ ሩሲያ ፣ ቤላሩስ ፣ ካዛኪስታን ፣ አርሜኒያ ፣ ኪርጊስታን ፣ ወዘተ የሚገቡ ሁሉም አዳዲስ የህክምና መሳሪያዎች በህብረቱ EAC MDR ህጎች መመዝገብ አለባቸው ።ከዚያ ለአንድ ሀገር የህክምና መሳሪያ ምዝገባ የምስክር ወረቀት ማመልከቻውን ይቀበሉ።በሩሲያ ፌደሬሽን ውስጥ የተመዘገቡ የሕክምና መሳሪያዎች ጥቅም ላይ ውለው ሊቀጥሉ ይችላሉ, ወይም የተመዘገበው የምስክር ወረቀት እስከ 2027 ድረስ ሊሻሻል ይችላል.
EAC MDR የምርት ምደባ
በተለያዩ የአደጋ ደረጃዎች መሰረት, EAC MDR በክፍል I, ክፍል IIa, ክፍል IIb, ክፍል III ሊከፋፈል ይችላል, ይህም ክፍል III ከአውሮፓ ህብረት ጋር ተመሳሳይነት ያለው ከፍተኛ አደጋ ደረጃ አለው.የአደጋው ደረጃ ከፍ ባለ መጠን የምዝገባ ሂደቶች እና መስፈርቶች ከፍ ያለ ነው.
EAC MDR የምስክር ወረቀት ሂደት
1. ጥቅም ላይ የሚውለው የአደጋ ደረጃ እና የስም አይነት መወሰን 2. የሰነዶች ማረጋገጫ ዝርዝር መወሰን 3. የደህንነት እና ውጤታማነት ማስረጃዎችን መሰብሰብ 4. የማጣቀሻ ሁኔታ እና የመታወቂያ ሁኔታ ምርጫ.
5. የጉምሩክ ቀረጥ ይክፈሉ
6. ሰነዶችን አስገባ
7. የሕክምና መሳሪያዎችን የማምረት ምርመራ, ወዘተ.
8. የማጽደቅ ሂደት
9. የሕክምና መሣሪያ ምዝገባ
EAC MDR የምስክር ወረቀት መረጃ
የሚከተለው መረጃ መቅረብ እንዳለበት ለማረጋገጥ እንደ የምርት ስጋት ደረጃ ላይ በመመስረት አማራጭ ነው።
1. በአባሪ ውስጥ በተጠቀሰው ቅጽ ላይ ያመልክቱ
2 እና 3 "ለህክምና መሳሪያዎች ደህንነት, ጥራት እና ውጤታማነት የምዝገባ እና ሙያዊ ህጎች"
3. ሲመዘገቡ የአምራቹን ፍላጎት የሚወክል የፍቃድ ደብዳቤ
4. የሕክምና መሣሪያ አምራቹ የጥራት አስተዳደር ሥርዓት የምስክር ወረቀት ቅጂ (ISO 13485 ወይም የአባል መንግሥታት ክልላዊ ወይም ብሔራዊ ደረጃዎች)።
5. የሕክምና መሳሪያው ደህንነት እና ውጤታማነት የተስማሚነት መግለጫ ወይም ተመጣጣኝ ሰነድ
6. በአምራች ሀገር የተሰጠ የምዝገባ የምስክር ወረቀት (የነፃ ሽያጭ የምስክር ወረቀት ቅጂ, ወደ ውጭ መላኪያ የምስክር ወረቀት (በመጀመሪያ በአባል ግዛት ውስጥ ከተመረቱ የሕክምና መሳሪያዎች በስተቀር)) እና ወደ ሩሲያኛ ተተርጉሟል.
7. በሌሎች አገሮች ውስጥ ምዝገባን የሚያረጋግጡ ሰነዶች ቅጂ
8. የሕክምና መሳሪያውን ወሰን ፣ አጠቃቀም ፣ አጭር ባህሪያት ፣ ስሪቶች እና መለዋወጫዎች (ቅጾች) የሚገልጽ የህክምና መሳሪያ የምስክር ወረቀት
9. ምልክት ማድረጊያ እና ማሸግ ውሂብ (የማሸጊያ እና መለያዎች ባለ ሙሉ ቀለም አቀማመጥ ፣ በሩሲያኛ እና በአባል ሀገራት ኦፊሴላዊ ቋንቋዎች ምልክት የተደረገበት ጽሑፍ)
10. የእድገት እና የማኑፋክቸሪንግ መረጃ: የማምረት ሂደት ስዕሎች, ዋና የማምረቻ ደረጃዎች, ማሸግ, ሙከራ እና የመጨረሻ ምርት መለቀቅ ሂደቶች.
11. ስለ አምራቹ መረጃ: ስም, የእንቅስቃሴ አይነት, ህጋዊ አድራሻ, የባለቤትነት ቅርፅ, የአስተዳደር ስብጥር, የመምሪያዎች እና የበታች ድርጅቶች ዝርዝር, እና የሁኔታቸው እና የስልጣናቸው መግለጫ
12. የአደጋዎች እና የማስታወስ ሪፖርት (አዲስ የተገነቡ እና የተነደፉ የሕክምና መሳሪያዎች ላይ መረጃ አይሰጥም)፡- ከመሣሪያው አጠቃቀም ጋር የተያያዙ አሉታዊ ክስተቶች ወይም ክስተቶች ዝርዝር እና እነዚህ ክስተቶች የተከሰቱበትን ጊዜ የሚያመለክት ከሆነ በጣም ብዙ አሉታዊ ክስተቶች ናቸው፣ ለአደጋ ዓይነቶች አስፈላጊ ሊሆን ይችላል አጭር መግለጫ እና ለእያንዳንዱ አይነት ሪፖርት የተደረገውን አጠቃላይ የአደጋ ብዛት ያመልክቱ ለህክምና መሳሪያ ገበያ አስተያየቶች እና/ወይም የማብራሪያ ማስታወቂያዎች እና የአደጋዎች መግለጫ፣ በእያንዳንዱ ጉዳይ ላይ እነሱን እና አምራቹን ለመፍታት ዘዴዎች መፍትሄው ለእነዚህ ሁኔታዎች ምላሽ ለመስጠት የሚደረገውን ትንታኔ እና/ወይም የማስተካከያ እርምጃዎችን ይገልፃል 13. የሕክምና መሳሪያው የሚያሟላባቸው ደረጃዎች ዝርዝር (ከተዛማጅ መረጃ ጋር)
14. አጠቃላይ መስፈርቶች, የመለያ መስፈርቶች እና በአሰራር ሰነዶች የሚፈለጉ መረጃዎች (ከዚህ በኋላ - አጠቃላይ መስፈርቶች)
15. የሕክምና መሳሪያዎች ቴክኒካዊ ባህሪያት መስፈርቶችን የሚያዘጋጁ ሰነዶች 16. ከአጠቃላይ መስፈርቶች ጋር መጣጣምን ለማሳየት የተከናወኑ የቴክኒካዊ ሙከራዎች ሪፖርቶች.
17. የሕክምና መሳሪያዎችን ባዮሎጂያዊ ተፅእኖ ለመገምገም ለጥናት ፕሮቶኮሎች (ሙከራዎች) ዓላማዎች ከአጠቃላይ መስፈርቶች ጋር መጣጣምን ለማሳየት ነው.
18. የሕክምና መሳሪያዎች ውጤታማነት እና ደህንነት ላይ ክሊኒካዊ ማስረጃዎች ሪፖርቶች
19. የአደጋ ትንተና ዘገባዎች
20. በሕክምና መሣሪያ ውስጥ ያሉ የመድኃኒት መረጃዎች (የመድኃኒት ስብጥር ፣ ብዛት ፣ የመድኃኒት እና የሕክምና መሣሪያ ተኳሃኝነት መረጃ ፣ በአምራች ሀገር ውስጥ የመድኃኒት ምርት ምዝገባ)
21. የባዮሴፍቲ መረጃ
22. የማምከን ሂደት መረጃ፣ የሂደቱን ማረጋገጫ፣ የማይክሮባዮሎጂ ምርመራ ውጤቶች (የባዮኬድ ደረጃ)፣ ፓይሮጅኒቲስ፣ sterility (አስፈላጊ ከሆነ) እና የፈተና ዘዴ መመሪያዎችን እና ማሸጊያን ጨምሮ የማረጋገጫ መረጃ (የጸዳ ምርቶች)
23. የተወሰነ የሶፍትዌር መረጃ (ካለ)፡ የሶፍትዌር ማረጋገጫ ላይ የአምራች መረጃ
24. የመረጋጋት ጥናት ዘገባ - ከትክክለኛው የሩስያ ትርጉም ጋር የፈተና ውጤቶች እና የመደርደሪያ ህይወት ላላቸው ምርቶች መደምደሚያ
25. በታወቁ አገሮች ውስጥ መጠቀም የአሠራር ሰነዶች ወይም የሕክምና መሳሪያውን በብሔራዊ ቋንቋ (አስፈላጊ ከሆነ) እና በሩሲያኛ ለመጠቀም መመሪያዎች.
26. የአገልግሎት ማኑዋሎች (በሕክምና መሳሪያዎች አካላት ውስጥ) - በአሠራር ሰነዶች ውስጥ መረጃ በማይኖርበት ጊዜ
27. የምርት ፍተሻ ሪፖርቶች 28. በድህረ-ግብይት ደረጃ የሕክምና መሳሪያዎች ደህንነት እና ውጤታማነት ላይ መረጃን ለመሰብሰብ እና ለመተንተን ዕቅዶች